Врачи предупреждают FDA о рисках, связанных с дефектными кислородными устройствами

Реклама

Поддерживается

Эксперты сообщили консультативной группе, что особенно в случае чернокожих пациентов неточные показания поставили под угрозу оказание медицинской помощи и могли способствовать смерти во время пандемии.

Отправь историю любому другу

Как подписчик, у вас есть 10 подарочных статей. давать каждый месяц. Любой может прочитать то, чем вы поделитесь.

Кристина Джуэтт

Во вторник исследователи предупредили группу экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, что ошибочные показания устройств, измеряющих уровень кислорода в крови — особенно среди чернокожих и темнокожих пациентов — могли способствовать смертности во время пандемии коронавируса. Участники дискуссии, в свою очередь, призвали федеральное агентство повысить стандарты точности и предупредить врачей и потребителей о потенциальных рисках.

Устройства, которые измеряют уровень кислорода в крови, обычно на кончике пальца, известные как пульсоксиметры, могут быть дешевыми небольшими продуктами, продаваемыми без рецепта, или медицинскими устройствами, используемыми в больницах и клиниках.

За десятилетия до пандемии исследования показали, что они были менее точны на более темной коже и часто давали здоровые показания, когда анализы крови показывали более тревожные уровни.

Но в последние годы эксперты заявили, что ошибочные показания могли стать причиной некоторых расовых и этнических различий, выявленных в исследованиях, посвященных доступу к лечению Covid. Авторы исследований подчеркнули, что уровень кислорода в крови часто был ключевым фактором при принятии решения о том, кто будет получать определенные лекарства, кислородную терапию и даже больничные койки в то время, когда их не хватало.

Доктор Амаль Джубран, врач-реаниматолог из клиники Лойола Медицина в Чикаго, один из первых врачей, определивших проблему в 1990 году, заявил во вторник, что ошибочные показания были «опасными» в разгар пандемии.

Они «скорее всего способствовали в несколько раз большему числу смертей от Covid-19 среди пациентов из числа этнических меньшинств, чем среди белых пациентов», — сказал д-р Джубран группе.

FDA проверяет рецептурные пульсоксиметры и те, которые используются в больницах, в рамках своей так называемой программы 510K, которая очищает устройства, аналогичные существующим, — с некоторой дополнительной тщательностью. Безрецептурные версии считаются «оздоровительными» устройствами и практически не подлежат надзору со стороны агентств.

Проблемы с точностью, о которых агентство сообщило в 2021 году, привели во вторник к 10-часовому собранию консультативной группы FDA с участием врачей и консультантов. Официально они не голосовали за конкретные способы решения этой проблемы, но предложили несколько мер, таких как добавление предупреждений на этикетки продуктов и повышение планки, которую производители должны достичь (с точки зрения правильных показаний) для получения одобрения новых устройств. Врачи, выступавшие перед комиссией, также заявили, что необходимы исследования по оценке эффективности устройства на людях с разными оттенками кожи и хроническими заболеваниями.

Веверли Эдвардс, представитель сообщества и единственный афроамериканец в составе комиссии, состоящей преимущественно из белых врачей-мужчин, призвал привлечь производителей к ответственности. Она сказала, что чернокожие люди должны иметь устойчивый голос по этому вопросу, который также затрагивает людей многих национальностей с темной кожей.

«Думаю, я боюсь, что исторически неравенство в здравоохранении никогда не прекращалось», - сказала г-жа Эдвардс, доцент Университета Мемфиса. «Когда вы смешиваете афроамериканцев со всеми остальными, мы оказываемся в проигрыше, потому что это началось 30 лет назад, и сегодня мы занимаемся этим».

В ходе слушаний представители FDA заявили, что пульсоксиметры, используемые в больницах, были проданы на основе исследований всего лишь 10 здоровых людей. А устройства, которые люди покупают через Интернет или в розничных аптеках, не проверяются FDA.

Участники дискуссии согласились, что действующие правила слишком мягкие для устройств, которые стали ключевым фактором принятия решений по уходу за пациентами, таких как назначение или прекращение использования дополнительного кислорода.

«К этому следует относиться совсем по другим стандартам», — сказал доктор Хью Кэссьер, консультант и руководитель интенсивной терапии университетской больницы Норт-Шор в Нью-Йорке. «Нам действительно нужно ужесточить это».